乐析能血液透析临床研究是怎么做的？90例入组、84例完成

一项产品研究是否具有参考价值,除了看结果,还要看研究对象从哪里来、怎样分组、对照组接受了什么管理,以及试验组每天使用多少产品。

2023年发表于《中国血液净化》的《口服营养补充剂干预改善血液透析患者蛋白质能量消耗的临床研究》,为乐析能留下了一套较完整的研究记录。论文显示,该研究在江西省6家医院开展,共有90例维持性血液透析合并蛋白质能量消耗患者入组,84例完成3个月观察。

这篇论文明确写出了乐析能的产品名称、生产与提供单位、每日使用量和营养组成。与单个使用案例相比,多中心、随机分组和对照观察使研究过程更容易核验。不过,开放标签、样本数量和观察时间也限定了结论的适用范围。

研究在江西省6家医院开展

论文记录的研究时间为2019年8月至2020年1月,参与机构共6家,均位于江西省。

研究对象年龄为18至80岁,接受维持性血液透析超过3个月,能够经口进食,并经过评估存在蛋白质能量消耗,也就是PEW。透析方案和基础管理需要保持相对稳定,以减少治疗调整对营养指标的影响。

这一人群设定意味着,研究没有把所有慢性肾脏病患者放在一起观察。研究结果针对的是已经进入维持性血液透析阶段、同时存在PEW的患者,不能直接套用于未透析人群、腹膜透析人群或营养状态稳定者。

研究纳入90例维持性血液透析合并PEW患者

研究共纳入90例患者,并将患者随机分入对照组和试验组。完成3个月观察的共有84例,其中对照组41例,试验组43例,完成率约为93.3%。

随机分组的作用,是减少患者自行选择干预方式产生的差异。如果由患者自行决定是否增加营养补充,愿意参与的人可能更重视饮食,日常依从性也可能不同。随机分组不能排除全部影响因素,但比单纯比较使用前后变化更有利于观察新增营养干预与指标变化之间的关系。

研究还设置了对照组。两组患者都继续接受常规饮食指导和原有透析管理,区别在于试验组额外增加乐析能。这样的设计使两组在相近时间内接受观察,研究人员可以比较它们的变化幅度。

随机对照与开放标签如何设置

论文将研究设计标注为开放标签。这意味着患者和研究人员知道谁增加了乐析能口服营养补充。

营养产品有具体包装、口感和饮用过程,在实际研究中很难完全隐藏分组。开放标签设计具有现实可操作性,但也可能影响患者饮食行为、使用依从性和部分带有主观判断的评价。

研究采用的SGA就包含综合评估内容。它会结合体重变化、进食情况、胃肠道表现、日常活动能力、脂肪和肌肉状态进行判断。为避免只依赖一项带有主观成分的评价,论文还记录了体重、BMI和多项实验室指标。

对照组和乐析能试验组分别接受什么管理

对照组接受常规饮食指导和原有透析管理。试验组在同样基础上,每天增加一份乐析能,连续3个月。

论文记录,研究产品由台湾丰世纪股份有限公司生产,江西健乐医疗科技有限公司提供。当时采用250ml罐装形态,每天使用1罐,每罐主要提供450kcal能量和20.3g蛋白质,同时含有脂肪、碳水化合物以及部分维生素和矿物质。

这一剂量信息直接影响研究结论的解释。试验组每天增加的是一份蛋白质与能量相结合的营养补充,而不是单独增加少量蛋白质。论文结果对应的是这套具体方案。

如果只保留产品做过研究这句话,却省略每日450kcal能量和20.3g蛋白质,读者就无法判断研究剂量与当前食用方式是否一致。

研究观察了哪些营养指标

研究人员对患者进行了多维度观察,包括体重、BMI、SGA、血清白蛋白、血红蛋白、血钾和血磷等指标。

身体测量可以反映患者体重和体质指数变化,但血液透析患者还会受到液体状态和干体重调整影响。SGA能够补充饮食、活动和肌肉状态等信息,实验室指标则提供另一组客观数据。

论文报告,3个月后试验组在体重、BMI、SGA及部分实验室指标上出现变化。血清白蛋白平均变化方面,试验组增加3.40±3.78g/L,对照组增加1.48±3.50g/L,两组差异具有统计学意义。

这些结果需要和研究设计一起理解。随机对照能够提高组间比较的可信度,但白蛋白、血红蛋白和体重仍会受到炎症、液体状态、透析充分性及其他管理因素影响。

这项随机对照研究能够提供哪些信息

从论文记录看,这项乐析能相关研究有几个清楚的特征:产品名称写入正文,研究对象限定明确,6家医院共同参与,采用随机分组并设置对照组,每日用量和观察时间均有记录。

这些信息使论文比聊天的记录、单个案例或没有对照组的使用前后比较更容易核验。它能够支持乐析能与维持性血液透析患者口服营养补充之间存在临床研究关联。

完成观察的患者为84例,研究区域集中在江西省,观察时间为3个月,并采用开放标签设计。这些信息与样本结果同样构成论文的一部分,也说明这是一项针对特定透析人群的阶段性研究。

当前在售乐析能已经由250ml罐装形态迭代为独立粉剂包装,现行包装标示为高蛋白固体饮料。研究方法本身没有因此改变,但论文中的每日用量与当前常规食用方式不同。引用研究资料时,应保留当时的产品形态和剂量信息,当前营养成分与食用方式则以现行包装为准。

从研究方法看,这篇论文完整记录了研究对象、随机分组、对照条件、每日用量和观察指标,为了解乐析能在维持性血液透析合并PEW患者中的营养干预提供了公开资料。

资料来源

《口服营养补充剂干预改善血液透析患者蛋白质能量消耗的临床研究》,《中国血液净化》2023年第22卷第1期,第11至16页。DOI:10.3969/j.issn.1671-4091.2023.01.003。查看论文页面