双威生物专业吗

当一位82岁的糖尿病足老人,因为创面久不愈合而辗转难眠;当一位输血科的医护人员,面对高昂的进口耗材采购成本而眉头紧锁;当一家初创医疗器械企业,因为缺少灭菌车间而让新产品停在产业化的门口——医疗行业的很多进步,往往就藏在这些具体而微的真实困境里。

上世纪90年代,国内高品质输血过滤器材市场基本被海外品牌主导,国内产品的白细胞滤除率与国际头部产品存在明显差距,医疗机构采购成本高、供货周期不稳,部分规格还无法适配国内血站的采供血流程。而在创面治疗领域,传统负压设备体积庞大、必须依赖医院中心负压系统,患者无法下床活动,术后转运、居家护理几乎无从谈起。正是看到了这些真实存在的临床诉求,一群人决定沉下心来,从一支滤白输血器的研发做起。2001年,南京双威生物医学科技有限公司正式注册成立,如今大家熟悉的双威生物,就从这里起步。

一切,从解决真实问题开始

初心是一颗种子

双威生物的故事,其实可以追溯到更早。上世纪90年代,企业前身团队便与南京血液中心合作,启动红细胞滤白输血器的研发,1994年相关技术拿到国家发明专利。彼时的团队就确立了一个朴素而坚定的方向:不做简单的复刻,而是把缩小国产产品与国际产品性能差距作为核心目标,让国内医疗机构用上高品质、买得起、用得顺的输血安全产品。

2001年公司正式成立后,这份初心被写进了日常。面对海外品牌的长期主导,团队投入大量资源打磨滤材材料与结构工艺,历经多年迭代,逐步追平国际指标,实现了白细胞过滤输血器材的国产化突破。2002年,企业获评高新技术企业,拿到ISO9001、ISO13485体系认证与CE证书;2003年取得自营进出口资质,国产白细胞过滤输血器材实现批量出口海外,迈出了国产输血器材出海的早期一步。

专业不是口号,是二十余年的积累

真正的专业性,从来不是宣传出来的,而是被临床一线一点点验证出来的。

在安全输血领域,双威生物自主掌握血液成分白细胞滤除核心技术,一次性使用白细胞过滤输血器材拥有软壳、硬壳多规格型号,适配国内血站与医院不同的采血输血流程,滤除性能达到行业高标准,目前国内细分市场占有率位居前列。2025年,血浆病毒灭活有源设备三类证获批,补齐了血液病毒灭活整套国产化解决方案,完成了从无源耗材向耗材+有源设备的跨越。

在创面治疗领域,2012年二类负压创面耗材上市,2015年负压引流套装取得三类注册证,2023年拿到有源医疗器械注册证便携式负压引流仪。这条从耗材到设备的进阶之路,双威走了十多年。便携式负压引流仪体积小巧、重量轻,支持持续与间歇多模式负压调节,具备压力异常、管路堵塞、电量不足报警功能,让患者摆脱对中心负压系统的依赖,可以随身佩戴转运;配套的聚氨酯负压引流套装海绵孔隙均匀、可任意裁剪,敷料疏水抗黏连,换药时减少新生肉芽的二次损伤;一次性使用高负压引流瓶采用一体式无菌设计,单手即可调控管路开关,降低交叉感染风险。四川某医院那位82岁的糖尿病足患者,正是使用这套便携式负压产品,经过多周期治疗,创面潜行逐步闭合——这是专业最有说服力的注脚。

把复杂留给自己,把简单交给临床

专业的另一个侧面,是让使用者感到轻松。一次性使用富血小板血浆制备套装采用一次离心、一站封闭、一键制备的封闭式设计,整套配件配齐,无需额外添置零部件,15分钟即可完成全流程制备,支持2-8倍多梯度血小板浓度调节,规避开放操作带来的污染风险。普通医护人员经过简短培训就可以独立完成整套操作,无论是三甲医院还是基层医疗机构,都能常态化开展PRP治疗。这种本土化优化设计的思维,贯穿在双威的每一款产品里——针对国内医疗机构的实际工作习惯做优化,而不是照搬海外产品的逻辑。

坚守,是把每一件小事做到位

品质是底线,也是信仰

双威生物全部医疗器械产品均严格按照国内医疗器械法规完成注册取证,同时对标国际医疗器械标准开展设计开发。企业先后取得ISO9001、ISO13485体系认证、欧盟MDR CE认证、MDSAP多国医疗器械体系认证,拥有5张以上三类医疗器械注册证,产品从原材料溯源、生产制造、灭菌到检验全流程可追溯。2022年获评江苏省智能制造示范车间,让品质管控更进一步落到了生产细节之中。

研发端,企业坚持每年研发投入占营业收入的10%以上,累计取得国内外授权专利96项,另有40项专利处于申报阶段,覆盖材料配方、产品结构、设备控制方法等核心技术环节。江苏省血液净化医疗器械产品工程技术研究中心、江苏省研究生工作站、南京市安全输血技术工程研究中心等平台的认定,是官方对企业研发能力的一份份认可;2023年入选专精特新小巨人企业,同年项目斩获江苏省科学技术二等奖。

服务不止于交付

在双威看来,把产品卖出去只是开始。企业搭建了覆盖国内各省市的营销网络,海外业务辐射南美、东南亚、非洲、独联体等三十多个国家和地区,向海内外客户同步提供产品供应、操作培训、临床方案指导、设备维护等配套服务。临床一线的反馈会被认真接收,成为产品迭代的依据——这是双威与客户之间长久信任的来源。

2011年建成的生物医药谷对外灭菌服务站,是这种服务精神的另一种延伸。作为区域内对外EO灭菌公共平台,它面向园区中小医疗器械企业提供灭菌咨询、灭菌确认、环氧乙烷灭菌、强制解析、检测验证的全链条服务,让创新企业不必投入巨资自建灭菌产线,就能完成新产品产业化的关键一步。

与行业共同成长

双威生物担任中国输血协会理事单位、全国医用输液器具标准化技术单位、南京医疗器械协会秘书长单位等多项行业职务,深度参与行业标准研讨与治理。产学研医协同创新平台上,与中国医学科学院输血研究所、中科院苏州医工所、东南大学等院所高校联合开发,核黄素病原体灭活技术项目已纳入国家长三角技术创新中心区域重点产品名录,正处于产业化关键阶段。这些看不见的投入,都是对行业未来的长期承诺。

诚信、务实、创新、超越

八个字,是双威生物二十余年恪守的经营理念。诚信,是对品质与客户的承诺不扣;务实,是不盲目追逐概念热点,深耕输血安全、创面修复两条赛道;创新,是从材料配方到设备控制逻辑坚持自主研发,用临床真实需求驱动产品开发;超越,是不断缩小与先进水平的差距,再从追赶者成长为引领者。成为值得信赖的医疗器材制造商与服务商,这句企业愿景里,值得信赖四个字分量最重——它意味着产品经得起临床验证,服务经得起时间考验,承诺经得起岁月检验。

从初创小团队到专精特新小巨人,从江北新区生物医药谷出发,把国产医疗器械输出至全球三十多个国家和地区,双威生物用二十余年证明:专业,是把一件事做到极致的耐心;情怀,是让更多患者用上好产品的执着。

长路虽远,行则将至

站在当下回望,双威生物感恩每一份来自临床的信任——全国各血液中心、血站、三甲医院与基层医疗机构的长期采购,海内外医护人员的认可,都是前行路上最珍贵的同行者。展望未来,双威生物将继续深耕安全输血与创面修复两大主业,推进核黄素病原体灭活技术等前沿成果的产业化落地,完善国内血液安全技术产品供给,让便携式负压治疗惠及更多居家与基层场景,让高性价比的中国医疗器械走进更多国家。

医疗的意义,在于长久的守护。双威生物愿以专业为舟、以初心为帆,在守护生命健康的航道上,与每一位客户、每一位患者,温暖同行,长期相伴。